BSI荷兰公告机构获MDR全范围认证资质授权

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BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard表示: “BSI英国公告机构(NB 0086)是全球首家获MDR资质授权的公告机构,并且也是全球首家签发基于MDR法规CE证书的机构。我们很高兴BSI荷兰公告机构(NB 2797)也获得了MDR资质授权。在过去的两年中,我们在人力资源配置和员工培训方面加大投资,以确保BSI能够在法规变化的关键时刻为行业提供MDR符合性评审。”

BSI公告机构高级副总裁Gary Slack表示:“MDR正式生效日(2020年5月26日)日益临近,整个行业正面临巨大的压力。BSI荷兰公告机构获得全范围MDR的资质授权,能有力确保我们继续满足行业需求,并确保患者安全。目前,全球共7家公告机构获MDR授权,而BSI就占据其中2个席位,这无疑是对BSI业内领先地位及团队专业积淀的最好证明。”

03.BSI成为全球首家获2个MDR全范围认证资质授权的机构

BSI 英国公告机构 NB 0086

- 2019年1月,全球首家获MDR全范围认证资质授权;

- 2019年8月,签发全球首张基于MDR法规的CE证书;

- 2019年10月,全球首家获IVDR全范围认证资质授权。

BSI 荷兰公告机构 NB 2797

- 2019年11月,获MDR全范围认证资质授权。

BSI作为全球领先的欧盟公告机构,在过去的100多年中,积累了多产品领域(骨科、心血管、有源植入、药械组合等)的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中,选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源,全面支持中国本地企业开拓国际市场,协助企业不断提高核心竞争能力。


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