医疗器械安全突发事件发生?广东开展应急决策与处置模拟演练

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该演练是广东省新一轮药品监管机构改革之后,为学习贯彻新修订颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》而首次举办的省级医疗器械安全示范性应急演练,同时也是率先在全国药品监管部门组织开展“半脚本”的医疗器械安全事件桌面推演。演练以“实战”为背景,结合《药品管理法》《疫苗管理法》的新要求,以广东省某医疗器械不良事件为蓝本,模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的医疗器械安全突发事件,参照国内典型案例,首次在药品安全监管应急演练引入“情景构建”的概念,开展情景构建研究。拆解演练场景,录制演练支撑视频,设计演练支撑脚本,规划场地布局。 应急演练中,开展了跨市、跨省、多环节应急信息共享与协同联合应急处置,包括监测预警与联合研判、先期处置与信息报送、现场调查与协同溯源、应急响应与风险控制、响应升级与统筹应对、舆情管控、响应终止与善后处理等环节。演练结束后,现场由国内顶级业务专家进行现场精彩点评。

中共中央党校(国家行政学院)评估专家认为,此次演练要素完整,重点突出,全景展示药品安全突发事件的全链条;重点突出药品安全突发事件中应急检验、专家、舆情监测、风险管理等技术手段在应急处置中的作用。广东省药监局介绍,演练将为全省组织开展药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案编制工作、演练规划设计、人员宣教培训等提供了针对性强的启示,更为全省乃至全国药监系统制订相关预案和实际应对跨区域医疗器械安全突发事件提供成功范例、标准流程、经验参考、有益借鉴和“广东经验”。


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